JAKARTA – WHO hari ini mengumumkan telah memvalidasi vaksin Sinovac-CoronaVac COVID-19 untuk penggunaan darurat melawan virus Corona baru. Validasi tersebut bisa menjawab keragu-raguan warga dunia akan keampuhan vaksin virus Corona yang diproduksi oleh perusahaan farmasi Sinovac di Beijing, China.
WHO juga memberikan jaminan kepada negara, penyandang dana, lembaga pengadaan, dan masyarakat bahwa vaksin Sinovac memenuhi standar internasional untuk keamanan, kemanjuran, dan pembuatan.
“Dunia sangat membutuhkan beberapa vaksin COVID-19 untuk mengatasi kesenjangan akses yang sangat besar di seluruh dunia,” kata Dr Mariângela Simão, Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Akses ke Produk Kesehatan dalam siaran pers resminya, Selasa (1/6/2021).
Dia juga mendesak produsen untuk berpartisipasi dalam Fasilitas COVAX, berbagi pengetahuan dan data, serta berkontribusi untuk mengendalikan pandemi.
Daftar Penggunaan Darurat (EUL) WHO adalah prasyarat untuk pasokan vaksin Fasilitas COVAX dan pengadaan internasional. Ini juga memungkinkan negara untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri guna mengimpor dan mengelola vaksin COVID-19.
EUL menilai kualitas, keamanan, dan kemanjuran vaksin COVID-19. Plus rencana manajemen risiko dan kesesuaian program, seperti persyaratan cold chain. Penilaian dilakukan oleh grup evaluasi produk, yang terdiri dari ahli regulasi dari seluruh dunia dan Technical Advisory Group (TAG), yang bertugas melakukan penilaian risiko-manfaat untuk rekomendasi independen tentang apakah suatu vaksin dapat didaftarkan untuk penggunaan darurat dan, jika demikian, dalam kondisi apa.
Siaran pers WHO menyebutkan, dalam kasus vaksin Sinovac-CoronaVac, penilaian WHO termasuk inspeksi di tempat fasilitas produksi. Produk Sinovac-CoronaVac adalah vaksin yang tidak aktif. Persyaratan penyimpanannya yang mudah membuatnya sangat mudah dikelola dan sangat cocok untuk pengaturan sumber daya rendah.
Kelompok Ahli Penasihat Strategis WHO tentang Imunisasi (SAGE) juga telah menyelesaikan tinjauannya terhadap vaksin tersebut. Berdasarkan bukti yang ada, WHO merekomendasikan vaksin untuk digunakan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, dalam jadwal dua dosis dengan jarak dua hingga empat minggu.
Hasil efikasi vaksin menunjukkan bahwa vaksin mencegah penyakit simtomatik pada 51% dari mereka yang divaksinasi. Serta sanggup mencegah COVID-19 yang parah dan rawat inap pada 100% dari populasi yang diteliti.
Beberapa orang dewasa yang lebih tua (lebih dari 60 tahun) terdaftar dalam uji klinis, sehingga kemanjuran tidak dapat diperkirakan pada kelompok usia ini. Namun demikian, WHO tidak merekomendasikan batas usia atas untuk vaksin. Sebab data yang dikumpulkan selama penggunaan berikutnya di banyak negara dan data imunogenisitas yang mendukung menunjukkan, bahwa vaksin tersebut kemungkinan memiliki efek perlindungan pada orang tua.
Tidak ada alasan untuk percaya bahwa vaksin memiliki profil keamanan yang berbeda pada populasi yang lebih tua dan lebih muda. WHO merekomendasikan negara-negara yang menggunakan vaksin pada kelompok usia yang lebih tua melakukan pemantauan keamanan dan efektivitas. Pemantauan untuk memverifikasi dampak yang diharapkan dan berkontribusi guna membuat rekomendasi lebih kuat untuk semua negara.
Daftar Penggunaan Darurat
Prosedur daftar penggunaan darurat (EUL) menilai kesesuaian produk kesehatan baru selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Tujuannya adalah untuk membuat obat-obatan, vaksin dan diagnosa tersedia secepat mungkin untuk menangani keadaan darurat. Tentunya dengan tetap mematuhi kriteria keamanan, khasiat dan kualitas yang ketat.
Penilaian tersebut mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat, serta manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk terhadap potensi risiko apa pun.
WHO menegaskan, jalur EUL melibatkan penilaian yang ketat terhadap data uji klinis fase II dan fase III akhir, serta data tambahan yang substansial tentang keamanan, kemanjuran, kualitas, dan rencana manajemen risiko dengan fokus pada kebutuhan negara berpenghasilan rendah dan menengah. Data ini ditinjau oleh para ahli independen dan tim WHO yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana pemantauan penggunaannya, dan rencana studi lebih lanjut.
Sebagai bagian dari proses EUL, perusahaan yang memproduksi vaksin harus berkomitmen terus menghasilkan data guna memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin dari WHO. Proses prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba dan penyebaran vaksin secara bergilir untuk memastikan vaksin memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas.
WHO sendiri telah mendaftarkan vaksin Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna dan Sinopharm untuk penggunaan darurat.
Untuk diketahui, SAGE merupakan kelompok penasihat utama WHO untuk vaksin dan imunisasi. Badan ini bertugas memberi nasihat kepada WHO tentang kebijakan dan strategi global secara keseluruhan, mulai dari vaksin dan teknologi imunisasi, penelitian dan pengembangan, hingga pemberian imunisasi dan keterkaitannya dengan intervensi kesehatan lainnya. SAGE tidak hanya peduli dengan vaksin anak-anak dan imunisasi, tapi semua penyakit yang dapat dicegah dengan vaksin.
SAGE menilai bukti tentang keamanan, kemanjuran, efektivitas, dampak dan kesesuaian program, dengan mempertimbangkan dampak kesehatan individu dan masyarakat. Rekomendasi SAGE Interim untuk produk EUL memberikan panduan bagi pembuat kebijakan vaksinasi nasional.
